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2021-07-10 09:01

消毒筆記 3 | 外來醫療器械消毒處理辦法

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壹什么是外來器械？

外來醫療器械由醫療器械生產廠家、公司租借或免費提供給醫院可重復使用的醫療器械，包括租借物、租賃器械、如特殊器械、動力工具、植入物等。

這類手術器械專科針對性強，使用便捷，但使用頻率有限，價格昂貴，一般醫院不作為常規器械配備，多采用臨時借用的方式使用，以降低醫療成本。

貳為什么需要租借外來器械？

1、新技術

2、試用器械

3、特殊患者需要

4、手術量大

5、費用問題

叄外來器械的特點

1、規格因人而異

2、品種復雜

3、專業性強

4、更新迅速

5、價格昂貴，很難相互替代

6、只能采用租用方式

7、主要用于骨科等植入手術

肆外來器械的現狀

1、接收流程不規范

2、時間隨意性

3、器械清潔度不高

4、器械損壞多

5、包裝不規范

6、滅菌質量不保障

伍嚴格準入制度，資料備案

根據臨床需要，植入物及租借手術器械實行集中招標制度，中標的代理商應向院醫務部和器材科提供所有證件進行備案，包括生產廠家及總代理的資質、產品注冊證、代理商證件及質量承諾書(醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證，如為國外進口應有醫療器械進口注冊證)。另外必須有產品合格證或出廠檢驗合格單、產品報價單、業務員的委托書和身份證復印件。

陸外來器械及植入物的管理

1.手術中使用的植入物(未經工業滅菌)及租借手術器械，必須經過消毒供應中心統一進行清洗、包裝及滅菌處理；

2.廠方必須明確提供再處理方法。包括如何清洗、滅菌參數、延長滅菌時間、干燥參數、延長干燥時間、超重的處理等；

3.常規器械采用固定存放一定基數在手術部，特殊器械加強環節管理。

4.對外來醫療器械雙方應當面接收和清點簽收。除非急診外要求供貨商術前每日的下午4點須將器械送到消毒供應中心去污區，雙方清點簽名。

5.所有外來器械都視為污染，需在消毒供應中心進行重新清洗消毒滅菌，并配有專職人員負責清洗消毒。咨詢廠商，建立清洗方法。按照手術器械分類清洗消毒，可采用全自動清洗機或超聲清洗機清洗。可拆卸的器械必須拆卸，裸露植入物裝于專用清洗籃筐，耐水器械采用機械清洗，不耐水電動工具采用手工清洗，器械盒應每次清洗。

6.外來醫療器械檢查和包裝

(1)按器械清單整理器械。

(2)檢查清洗效果和器械功能。

(3)選擇合適包裝材料（硬質容器、無紡布、復合包裝等）進行包裝。

(4)每層放第5類包內化學指示卡(爬行卡),如為多層容器,每層對角放兩個第5類包內化學指示卡，硬質容器內于對角放兩個第5類包內化學指示卡(爬行卡)。

(5)大小和重量應符合《醫院消毒中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規范》要求。

7.外來醫療器械的滅菌

(1)根據廠商提供的滅菌方式和滅菌循環參數進行滅菌，首選壓力蒸汽滅菌。

(2)對于超重、超大的外來醫療器械，必須延長滅菌和干燥時間。

(3)每天下午集中所有植入物及租借手術器械在同一滅菌器內進行滅菌。

(4)對有植入物的滅菌過程進行快速生物學監測，合格后放行。

(5)注意快速滅菌和等離子滅菌不能用于植入物滅菌。

8.外來醫療器械的放行

(1)確定滅菌合格，包裹無潮濕、無污染、無松散后方可放行。

(2)每一循環均應做物理監測，每一包裹外部和內部均應做化學監測，每一鍋次均應做生物監測并等生物監測結果陰性后方能放行，相關的手術器械也應按植入物處理。

9.緊急情況下植入物及外來器械的放行

(1)緊急情況，如突發性創傷性病人需要骨釘/骨板植入型滅菌器械時，在生物PCD中加入5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，包內化學指示卡(爬行卡)結果合格則可以先發給手術室，生物監測的結果應及時通報使用部門。但應在記錄在案后的情況下，才能在生物監測結果出來前對植入物進行放行，且生物監測結果出來后也應記錄在案。特別注意記錄應保證完全的可追溯性。在生物監測結果出來前的植入物放行應視為特例，而不是操作常規。必須分析提前放行原因和填寫改進措施，以便日后改進。若快速生物學監測出現陽性結果應立即通知手術醫師，采取補救措施(如使用抗感染藥物等)。

(2)急診特殊手術放行須明確手術名稱、審批者和器械處理的時間和程序。

10.植入物放行記錄表信息

記錄表內容至少應包括放行植入物名稱、病人姓名、術者姓名、是否為提前放行、提前放行原因、生物監測結果、放行者姓名(簽名)、改進方法、滅菌參數、實現病人追溯的信息等。

柒總結

外來器械在各醫院之間頻繁流動，器械的清洗、消毒、包裝、滅菌等方面存在交叉感染的潛在危險，埋下醫院感染的隱患。所以，加強對消毒供應中心外來器械的管理有著重要意義！

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